Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude AcSé pembrolizumab : accès sécurisé au pembrolizumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du pembrolizumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 7 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : sarcomes rare - Groupe 2 : cancer rare des ovaires - Groupe 3 : lymphome primitif du système nerveux central - Groupe 4 : cancer rare de la tyroïde - Groupe 5 : cancer neuroendocrinien rare - Groupe 6 : cancer des cellules germinales - Groupe 7 : lymphome des cellules T/NK. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 35 cures de 3 semaines chacune)), jusqu’à progression de la maladie ou apparition de toxicités. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace des autres. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 4 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de pembrolizumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après cette visite. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Ovaire, Thyroïde, Système endocrinien - autres, Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude iLOC : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire d’un Lymphome Primitif du Système Nerveux Central (LPSNC) ou d’un Lymphome Intra Oculaire (LIO). [essai clos aux inclusions] Le lymphome est un cancer du système lymphatique. Il existe 2 principaux types de lymphomes : le lymphome non hodgkinien (LNH) et le lymphome hodgkinien (LH). Les lymphomes atteignent en général les ganglions lymphatiques. Dans de rares cas, le LNH se développe exclusivement dans le système nerveux central qui comprend le cerveau, l’oeil, les méninges et la moelle épinière. On parle alors de lymphome primitif du système nerveux central ou de lymphome intraoculaire. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central ou d’un lymphome intraoculaire. Tous les patients recevront de l’ibrutinib par voie orale, une fois par jour, tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, soit pendant 1 an. Les examens cliniques et les analyses biologiques seront effectués avant l’administration du médicament, avant chaque cure de traitement, et jusqu’à trente jours après la dernière administration du traitement. L’examen du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l’examen ophtalmologique seront répétés s’ils étaient anormaux au début du traitement. Après la 1ère cure de traitement, un bilan sanguin sera réalisé toutes les semaines. La réponse au traitement sera évaluée après les 4éme, 6éme, 9éme et 12éme cures avec un examen radiologique cérébrale par imagerie à résonnance magnétique (IRM) pour le lymphome cérébral ou un examen ophtalmologique pour le lymphome intraoculaire. Les patients seront surveillés pendant un an après l’arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Oeil, Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,